國(guó)內(nèi)首個(gè)！癌癥骨轉(zhuǎn)移檢測(cè)新產(chǎn)品正式獲批
發(fā)布時(shí)間：2024-09-11 信息來源：
近日，中核集團(tuán)控股公司中國(guó)同輻旗下原子高科股份有限公司癌癥骨轉(zhuǎn)移檢測(cè)新產(chǎn)品氟[18F]化鈉注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)。
原子高科自主研發(fā)的氟[18F]化鈉注射液，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于此領(lǐng)域的PET顯像劑，填補(bǔ)了我國(guó)在骨顯像領(lǐng)域PET診斷顯像劑的市場(chǎng)空白，將極大地促進(jìn)早期、精準(zhǔn)、無創(chuàng)的骨轉(zhuǎn)移診斷，以其便捷靈敏、安全高效的特性造福廣大患者，不僅彰顯了中核集團(tuán)在放射性藥物研發(fā)技術(shù)的創(chuàng)新實(shí)力，也意味著我國(guó)在該類高端診斷試劑的自主研發(fā)與生產(chǎn)能力上邁上了新臺(tái)階。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年全國(guó)惡性腫瘤新發(fā)約400余萬例，而乳腺癌、前列腺癌等常見腫瘤骨轉(zhuǎn)移發(fā)生率高達(dá)15%～70%，其也成為癌癥晚期引發(fā)患者極大痛苦甚至死亡的重要原因。
原子高科自主研發(fā)生產(chǎn)的氟[18F]化鈉注射液獲批上市，為癌癥骨轉(zhuǎn)移的早期診療提供更科學(xué)更先進(jìn)的診斷工具，顯著增強(qiáng)了臨床診斷信心和準(zhǔn)確率，對(duì)提升骨轉(zhuǎn)移患者的生活質(zhì)量，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)的進(jìn)步具有深遠(yuǎn)意義。
氟-18-氟化鈉化鈉注射液不放過骨轉(zhuǎn)移的蛛絲馬跡
在癌癥治療的漫長(zhǎng)征途中，骨轉(zhuǎn)移往往被視為一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。它不僅預(yù)示著疾病已進(jìn)入晚期，與癌細(xì)胞的斗爭(zhēng)進(jìn)入白熱化階段，劇烈的疼痛與生活質(zhì)量的大幅下降也會(huì)反復(fù)磨礪患者的求生意志。如何及早準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)骨轉(zhuǎn)移，一直是癌癥診療的重難點(diǎn)。
氟[18F]化鈉注射液就像是針對(duì)癌細(xì)胞的特殊染色劑。骨轉(zhuǎn)移早期，癌細(xì)胞與正常細(xì)胞就像是黑白世界里混在一起的棋子，難以分辨敵我。氟[18F]化鈉注射液能夠精準(zhǔn)地識(shí)別、定位癌細(xì)胞，讓混在正常細(xì)胞中的癌細(xì)胞在骨顯像中無處遁形。
要診療，先發(fā)現(xiàn)。癌癥骨轉(zhuǎn)移是一個(gè)漸進(jìn)的過程，早期可能僅表現(xiàn)為輕微的骨痛或無明顯癥狀，此時(shí)X射線等傳統(tǒng)檢查方法難以察覺，但氟[18F]化鈉注射液能夠幫助醫(yī)生捕捉到骨轉(zhuǎn)移的蛛絲馬跡。這為患者爭(zhēng)取到了寶貴的治療時(shí)間，使得醫(yī)生能夠采取更加積極的治療措施，如放療、化療、靶向治療等，以延緩病情惡化，延長(zhǎng)患者生存期。
“吃干巴面包，抹干巴黃油，做干巴老頭，品干巴人生。”前段時(shí)間吃“干巴面包”風(fēng)靡全網(wǎng)的“干巴大叔”，因罹患骨癌走紅后不久離世，讓無數(shù)網(wǎng)友真切地感受到了癌癥的殘酷。
對(duì)與時(shí)間賽跑的癌癥病患來說，提前的一分一秒都彌足珍貴，抓住骨轉(zhuǎn)移早期的蛛絲馬跡，便是在呵護(hù)他們的生命之光。
患者至上安全高效新體驗(yàn)
與癌癥抗?fàn)幍耐纯嗾鞒讨?，患者往往飽受身體與精神的雙重折磨。降低診斷的操作門檻，提升患者的接受程度，也是提升診斷的精度與技術(shù)的應(yīng)用廣度。
氟[18F]化鈉注射液起效更快，1小時(shí)內(nèi)就可以進(jìn)行圖像采集，大大削弱了圖像采集的時(shí)間限制；它更清晰，圖像質(zhì)量(分辨率)高于二維的平面骨掃描和骨SPECT顯像，空間分辨率可達(dá)3-8mm；它更安全，有效劑量降低至3.15mSv，減少患者對(duì)輻照劑量的擔(dān)憂。
在氟[18F]化鈉注射液多重優(yōu)勢(shì)的加持下，骨顯像能夠在無侵入的情況下，實(shí)現(xiàn)對(duì)全身骨骼的全面“掃描”，且不受骨骼形態(tài)、大小或位置的限制，“靈”感知癌細(xì)胞。這使得醫(yī)生能夠一次性地評(píng)估患者全身骨骼的健康狀況，精準(zhǔn)定位骨轉(zhuǎn)移的部位和范圍，對(duì)于制定個(gè)性化的治療方案、評(píng)估治療效果以及預(yù)測(cè)患者愈后都具有重要的參考價(jià)值。
無需開刀，無需穿刺活檢，大大減輕了患者的心理負(fù)擔(dān)。注射液輕輕一推，1小時(shí)內(nèi)便能清晰掌握全身骨骼的健康狀況。更快速、更清晰、更安全、更全面、更舒適的氟[18F]化鈉-PET，讓患者易于選擇、樂于選擇，真正實(shí)現(xiàn)了科技造福人類。
精益求精 開創(chuàng)骨顯像新紀(jì)元
氟[18F]化鈉注射液產(chǎn)品的成功研發(fā)，不僅是原子高科在核醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)領(lǐng)域的又一次重大創(chuàng)新與突破，該藥品作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于骨顯像的PET顯像劑，對(duì)骨轉(zhuǎn)移的診療發(fā)展具有特殊的歷史意義！
原子高科自主研發(fā)生產(chǎn)的氟[18F]化鈉注射液的國(guó)產(chǎn)化，將打破國(guó)外產(chǎn)品在骨顯像劑市場(chǎng)的壟斷地位，顯著降低骨轉(zhuǎn)移診療成本，以后患者花更少的錢就能享受到更安全更靈敏的檢測(cè)體驗(yàn)。
氟[18F]化鈉注射液優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)，已備受國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)青睞，屆時(shí)國(guó)產(chǎn)之光的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)力也將為我國(guó)核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的國(guó)際發(fā)展帶來新的機(jī)遇。
可以預(yù)見，隨著氟[18F]化鈉PET或PET/CT全身骨顯像的逐步推廣應(yīng)用，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者將增進(jìn)對(duì)核醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)的了解，繼而推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和壯大。氟[18F]化鈉注射液的成功也將激勵(lì)更多的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)，共同推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療科技事業(yè)的長(zhǎng)足進(jìn)步和深遠(yuǎn)發(fā)展。
步履不停 助力健康中國(guó)建設(shè)
原子高科成立于2001年，2006年7月28日掛牌新三板，背靠中核集團(tuán)，憑借其深厚的核技術(shù)應(yīng)用底蘊(yùn)與領(lǐng)先的技術(shù)實(shí)力成為中國(guó)放射性藥物行業(yè)的龍頭企業(yè)。
此次氟[18F]化鈉注射液的成功研發(fā)和應(yīng)用將為我國(guó)健康中國(guó)建設(shè)提供有力支持，原子高科還將一如既往深耕放藥領(lǐng)域，持續(xù)性加大創(chuàng)新力度與研發(fā)投入，面向人民健康，讓核技術(shù)更好地為人民服務(wù)。（中國(guó)同輻）
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